Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Tại điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) quy định về hệ thống quản lý chất lượng: "Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020".
Như vậy, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế "bắt buộc" phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 và hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế đều chứng minh sự tuân thủ quy định pháp luật bằng cách đạt chứng nhận ISO 13485.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485 được định nghĩa là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế do ISO (tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) phát triển và ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp thường xuyên các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan một cách nhất quán phù hợp với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của luật định và quy định hiện hành.
- Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc các dịch vụ liên quan của thiết bị y tế, cũng như thiết kế, phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật).
- ISO 13485:2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại (phiên bản trước đó ISO 13485:2003). Nó là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thiết thực cho các nhà sản xuất để giải quyết các chỉ thị, quy định và trách nhiệm về Thiết bị Y tế cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.
>> Download tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại đây
ISO 13485 áp dụng cho doanh nghiệp nào?
- ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế; không phân biệt loại hình, quy mô lớn hay nhỏ, địa điểm. Có thể bao gồm: Những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… Thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế; các dịch vụ y tế nói chung như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch...Được sử dụng bởi các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.
- Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng của doanh nghiệp trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của chế định đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của chính doanh nghiệp mình.
Lịch sử các bản sửa đổi của ISO 13485?
ISO 13485:2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại còn hiệu lực chính thức thay thế các phiên bản cũ trước đó.
- ISO 13485: 2016 - Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục định chế định.
- EN ISO 1SO 13485: 2012 là bản sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003 do Liên minh Châu Âu thiết lập. EU có hai tổ chức tiêu chuẩn là Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) và Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Kỹ thuật Điện Châu Âu (CENELEC). Khi CEN ban hành tiêu chuẩn dựa trên tiêu chuẩn ISO, bạn sẽ thấy tiền tố “EN” và năm sẽ được điều chỉnh cho phù hợp.
- ISO 13485: 2003 Thiết bị Y tế- Yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các mục đích chế định.
Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485?
Đạt chứng nhận ISO 13485 sẽ có nhiều lợi ích cho doanh nghiệp của bạn. Có thể giúp doanh nghiệp bạn cải thiện hiệu suất tổng thể, loại bỏ sự không chắc chắn và mở rộng cơ hội thị trường trên phạm vi quốc tế và thị trường trong nước, mang lại cho doanh nghiệp bạn nhiều lợi ích trong hoạt động, bán hàng và sự hài lòng của khách hàng:
- Tăng khả năng tiếp cận nhiều thị trường hơn trên toàn thế giới với chứng nhận
- Vạch ra cách xem xét và cải tiến các quy trình trong tổ chức của bạn
- Tăng hiệu quả, cắt giảm chi phí và giám sát hiệu suất chuỗi cung ứng
- Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
- Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng
KHÓA ĐÀO TẠO
- Ngoài các dịch vụ chứng nhận, ISO Guide cung cấp thêm các khóa đào tạo thực hành áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 nhằm hỗ trợ doanh nghiệp tìm hiểu các bước triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485.
Tham khảo các chương trình đào tạo tại đây
THỦ TỤC CHỨNG NHẬN
ISO CHUYÊN NGÀNH
- Các ứng dụng theo lĩnh vực cụ thể của ISO 9001. ISO có một loạt các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dựa trên ISO 9001 và được điều chỉnh cho phù hợp với các lĩnh vực và ngành công nghiệp cụ thể. Bao gồm các lĩnh vực sau:
- ISO 13485: 2016 | Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định
- ISO / TS 54001: 2019 | Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001: 2015 đối với…
- ISO 18091: 2019 | Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 tại chính quyền địa phương
- ISO / TS 22163: 2017 | Ứng dụng đường sắt - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu hệ thống quản lý kinh doanh cho các tổ chức đường sắt:…
- ISO / TS 29001: 2010 [Đã rút lại] | Các ngành công nghiệp dầu khí, hóa dầu và khí tự nhiên - Hệ thống quản lý chất lượng theo ngành - Yêu cầu…
- ISO / IEC / IEEE 90003: 2018 | Kỹ thuật phần mềm - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001: 2015 cho phần mềm máy tính
